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阅读次数:311252019-11-20药物临床试验 1.305-R5-01 临床试验项目立项形式审查表.doc2.305-R1-02 药物临床试验递交文件清单20230203.doc3.305-R4-02 药物临床试验项目基本情况登记表.doc医疗器械临床试验 1.305-R5-01 临床试验项目立项形式审查表.doc2.305-R1-01 医疗器械临床试验递交文件清单2023021
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阅读次数:224872015-06-17临床试验立项流程1、 申办者/CRO发方案摘要及“基本情况登记表”到机构办公室邮箱(GCP81292090@126.com);2、 机构办公室联系专业组,了解专业组意向,5个工作日给予申办方/CRO答复;3、 监查员按照“临床试验递交文件清单”协助研究者整理申请材料,用带竖标签的双孔活
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阅读次数:96912015-05-11体外诊断试剂临床试验技术指导原则体外诊断试剂注册管理办法医疗器械监督管理条例医疗器械临床评价技术指导原则医疗器械注册管理办法
阅读次数:91562015-06-17研究者发起非科研立项的临床研究流程
阅读次数:109412017-05-151、研究者开展临床试验/临床研究都要获得医院伦理委员会的同意,伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全。2、患者参加临床试验或临床研究以自愿参加为原则,被充分告知风险与获益并签署知情同意书后方可进入临床试验的研究。如果患者不愿意可以拒绝参加或者即使之前同意参加也有
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