一、项目洽谈流程
1. 申办者/CRO发项目信息、试验方案摘要及《临床试验项目基本情况登记表》（下载路径：官网-临床试验-下载专区；Wetrial系统-下载中心）到机构办公室邮箱（GCP81292090@126.com）
Wetrial系统：https://gysygcp.wetrial.com/
官网：https://www.gy3y.com/index.html
2、邮件信息格式
2.1主题：XXX（药物/医疗器械/体外诊断试剂名称）+X期（或第X类医疗器械/体外诊断试剂）意向沟通申请正文内容：
（1）试验项目名称；
（2）申办方及CRO名称（如有）；
（3）项目意向专业组或PI姓名；
（4）项目其他需要特别关注点及问题沟通内容。
2.2邮件附件内容
（1）试验方案摘要
（2）《药物临床试验项目基本情况登记表》《医疗器械临床试验项目基本情况登记表》《体外诊断试剂项目基本情况登记表》（请按项目类别下载填写）等（下载路径：官网-临床试验-下载专区；Wetrial系统-下载中心）；
3、机构办公室联系专业组了解承接意向，1个工作日内给予申办方/CRO答复。
4、PI同意承接项目后，可走立项流程。
二、机构立项流程
1、申办方/CRO登陆Wetrial系统（网址：https://gysygcp.wetrial.com/
）注册账号。
2、按《药物临床试验递交文件清单》在Wetrial系统上提交立项材料同时递交纸质材料，GCP办公室系统与纸质材料同步审核。
2.1 纸质材料要求：按照《临床试验递交文件清单》，用带竖标签的双孔活页文件夹装订好，用不少于32页的索引纸隔开，侧签写“项目名称”。
3、通过形式审查/学术审查后Wetrial系统上传立项批件，获得批件后伦理立项。
4、批件出具时间
4.1我院作为分中心参与项目的，按接到纸质材料后1个工作日出具批件。
4.2我院作为组长单位承接项目的，通过立项资料形式审查后，提交临床研究科学性审查小组进行学术审查。通过科学性审查后1-2个工作日出具批件。
（1）科学性审查会议当天PPT，原则上由PI演讲答辩，也可以由项 目秘书进行,项目CRA可参与陪同会议，会议PPT请在会前一周发回给机构邮箱进行会前审查。ppt重点：入排标准是否合理？；在我院开展的可行性（相关的检查项目我院是否满足；与临床诊疗活动是否存在不一致，能否克服？）；项目存在的风险及解决措施（可预见的AE及应急预案）。不宜介绍过多的背景材料。汇报5-10分钟，答辩5-10分钟。）
5、立项缴费：申办方/CRO把立项审查费3000元（含税），汇款至医院账户；并将汇款凭证与开票信息上传Wetrial系统 “合同”中“付款管理”。（账户：广州医科大学附属第三医院 账号：663957743468 中国银行广州荔湾支行）
二、伦理立项流程
1、申办方/CRO邮件申请开通伦理审查云平台（以下简称“伦理系统”）账号。
1.1 填写《伦理系统账号开通申请书》。
1.2 发至伦理办公室邮箱（gysygcpiec@126.com）。
2、按伦理系统相应项目分类下的文件清单在线提交伦理申请资料，伦理办公室通过伦理系统形式审核。项目结题后申请人自行下载带水印的材料并打印纸质版材料递交至伦理办公室。
2.1 形式审查注意事项见《临床试验伦理首次审查形式审查要点（第一版）》。
2.2纸质材料要求：按照伦理系统递交文件清单，用带竖标签的双孔活页文件夹装订好，用不少于32页的索引纸隔开，侧签写“科室+PI+项目名称”。
3、通过形式审查后安排审查。
3.1提前至少2个工作日通过形式审查并签收方可安排当月上会。
3.2批件出具时间：会议审查后1-2个工作日出具批件。
3.3汇报PPT注意事项：
（1）原则上由PI演讲答辩，也可以由研究团队其他成员进行汇报答辩。
（2）会议PPT请和其他递交文件一并上传伦理系统。
（3）PPT汇报重点：受试者选择与样本采集？；对照设置、干预、随访？；受益及风险？；费用与补偿等。汇报重点侧重于知情同意书相关内容，不宜介绍过多的背景材料。汇报5分钟，答辩5分钟。）
4、伦理初审缴费：申办方/CRO把立项审查费4000元（含税），汇款至医院账户；并在提交初审资料时同步将发票信息表上传至“开票信息”处。
（账户：广州医科大学附属第三医院 账号：663957743468 中国银行广州荔湾支行）
5、伦理审查注意事项
5.1通过GCP办公室形式审查或立项会议审核的项目可直接凭GCP办公室出具的《临床试验立项形式审查表》按照“伦理审查清单”准备材料申请伦理首次审查。如尚未获得临床试验立项形式审查表，可跟伦理办公室沟通提交资料先行形式审查。
5.2 伦理会期从2025年下半年开始每月两次，开会时间是每月第一周和第三个周一下午，节假日顺延一周。特别项目可以按伦理规定办理加急审核。具体请浏览医院官网伦理时间安排：https://www.gy3y.com/lcsy/llwyh/a_113642.html
5.3 伦理审查同意后签署合同/人遗办批件，按要求准备启动前材料后正式开展临床试验项目。
5.4 伦理办联系电话：0
