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药物临床试验机构

发布时间:2019.11.20 来源: 发布人:药物临床试验机构办公室 点击数:20726

 

我院在2011年10月获国家食品药品监督管理总局(CFDA)“药物临床试验资格认定证书”(编号:0344)认定专业有:妇产、骨科、心血管、肿瘤、神经内科、呼吸、内分泌、肾病等八个专业;在2014年10月接受CFDA的药物临床试验资格复核检查,于2015年3月再次获得“药物临床试验资格认定证书”(编号:XF20150285)。

 

在2019年10月获得国家药品监督管理局(NMPA)“药物临床试验资格认定证书”(编号:1121)认定专业有: 急诊、精神、康复医学、普通外科、消化、泌尿、神经外科、泌尿(肾脏移植)、新生儿、医学影像(诊断)。

 

2019年12月至今,在MNPA “药物临床试验机构备案管理信息平台”备案专业有:呼吸内科专业、神经内科专业、心血管内科专业、肾病学专业、内分泌专业、妇科专业、生殖健康与不孕症专业、急诊医学科专业、泌尿外科专业、神经外科专业、普通外科、X线、CT、磁共振成像诊断专业、消化内科专业、新生儿专业、老年病专业、整形外科专业、肝炎专业、眼科专业、免疫学专业、产科专业、小儿呼吸专业、儿科专业、儿童生长发育专业。


201812月至今,在NMPA “医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”备案专业有:产科专业、妇科专业、生殖健康与不孕症专业、心血管内科专业、呼吸内科专业、内分泌专业、肾病学专业、消化内科专业、神经内科专业、临床心理专业、骨科专业、神经外科专业、普通外科、重症医学科、超声诊断专业、X线、CT、磁共振成像诊断专业、介入放射学专业、临床微生物学专业、临床化学检验专业、临床免疫、血清学专业、临床体液、血液专业、老年病专业、病理科专业、整形外科专业、新生儿专业、小儿呼吸专业、儿童生长发育专业。


同时设立药物临床试验机构办公室及临床研究管理办公室,负责全院药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验及研究者发起的临床研究的管理、协调、监督工作。

 




附件1 药物临床试验备案PI和专业

序号

专业组

PI

1

呼吸内科专业

魏立平

2

神经内科专业

梁燕玲

3

心血管内科专业

陈晞明

4

内分泌科专业

张莹

5

普通外科专业

徐学虎

6

肾病学专业

梁波

7

神经外科专业

钱东翔

8

泌尿外科专业

刘平

9

妇科专业

刘明星、生秀杰、刘娟

10

生殖健康与不孕症专业

刘见桥、安庚、刘海英、李莉

11

急诊医学科

陈德雄、胡峻岩

12

X线诊断专业

 

13

CT诊断专业

14

磁共振成像诊断专业

15

消化内科专业

李明松

16

整形外科专业

赵忠芳

17

老年病专业

 

18

肝炎专业

潘兴飞

19

产科专业

陈敦金、王晓怡、贺芳

20

新生儿专业

吴 繁

21

小儿呼吸专业

22

儿科其他专业

23

儿童生长发育专业

24

免疫学专业

张建瑜

25

眼科专业

王双勇

  

附件2 医疗器械临床试验备案PI和专业

序号

科室

备案专业

主要研究者

1

产科

产科专业

陈敦金、王晓怡

2

妇科

妇科专业

生秀杰

3

生殖医学中心

生殖健康与不孕症专业

刘见桥

4

心内科

心血管内科专业

陈晞明

5

呼吸与危重症医学科

呼吸内科专业

魏立平、胡国平

6

内分泌科

内分泌专业

张莹

7

肾内科

肾病学专业

梁波、沈文清、黄丽

8

 消化内科    

 消化内科专业

周鹏志

9

神经内科

神经内科专业

梁燕玲、关海涛

10

精神医学科

临床心理专业

周伯荣

11

骨科

骨科专业

张平

12

神经外科

神经外科专业

钱东翔、王智坚

13

血管外科

普通外科

杨澄宇、骆曦图

14

重症医学科

重症医学科

王懿春

15

超声医学科

超声诊断专业

朱珺琳

16

放射科

X线、CT、磁共振成像诊断专业

宋亭

17

放射科

介入放射学专业

蔡名金

18

检验科

临床微生物学专业

夏勇、唐晓华

19

检验科

临床化学检验专业

夏勇、张伟雯

20

检验科

临床免疫、血清学专业

夏勇、刘美玲

21

检验科

临床体液、血液专业

夏勇、唐希才、冯遥

22

妇产科研究所实验部

临床体液、血液专业

黎青

23

老年医学科

老年病专业

徐仲

24

病理科

病理科专业

江庆萍

25

整形美容科

整形外科专业

赵忠芳

26

儿科

儿科-新生儿专业

吴繁

27

儿科

儿科-小儿呼吸专业

吴繁

28

儿科

儿童保健科-儿童生长发育专业

吴繁

29

妇产科研究所实验部

临床细胞分子遗传学专业

黎青




                         






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