药物临床试验机构

导言：药物临床试验机构按照药物临床试验质量管理规范的要求，认真地完成每一项临床试验，热忱欢迎国内外新药研发单位在我院进行药物临床试验以及其他临床研究！

我院在2011年10月获国家食品药品监督管理总局（CFDA）“药物临床试验资格认定证书”（编号:0344）认定专业有：妇产、骨科、心血管、肿瘤、神经内科、呼吸、内分泌、肾病等八个专业；在2014年10月接受CFDA的药物临床试验资格复核检查，于2015年3月再次获得“药物临床试验资格认定证书”(编号:XF20150285)

在2019年10月获得国家药品监督管理局（NMPA）“药物临床试验资格认定证书”（编号:1121）认定专业有: 急诊、精神、康复医学、普通外科、消化、泌尿、神经外科、泌尿（肾脏移植）、新生儿、医学影像（诊断）

2019年12月至今，在MNPA “药物临床试验机构备案管理信息平台”备案专业有：呼吸内科专业、神经内科专业、心血管内科专业、肾病学专业、内分泌专业、妇科专业、生殖健康与不孕症专业、 急诊医学科专业、泌尿外科专业、神经外科专业、普通外科、X线、CT、磁共振成像诊断专业、消化内科专业、新生儿专业、老年病专业、整形外科专业、肝炎专业。

2018年12月开始在国家药品监督管理局（NMPA）指定“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”进行机构和PI备案，其中已备案专业有：产科专业、妇科专业、生殖健康与不孕症专业、心血管内科专业、呼吸内科专业、内分泌专业、肾病学专业、消化内科专业、神经内科专业、临床心理专业、骨科专业、神经外科专业、普通外科、重症医学科、超声诊断专业、X线、CT、磁共振成像诊断专业、介入放射学专业、临床微生物学专业、临床化学检验专业、临床免疫、血清学专业、临床体液、血液专业。

同时设立药物临床试验机构办公室及临床研究管理办公室，负责全院药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验及研究者发起的临床研究的管理、协调、监督工作。

• 药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统:

• https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwzxfw/zxfwzxsb/index.html
  

附件1 药物临床试验备案PI和专业

附件2 医疗器械临床试验备案PI和专业