为进一步提高我院研究者的GCP意识，规范专业组开展临床试验研究，我院在2024年11月22-23日成功举办“2024年药物与医疗器械临床试验质量管理理论与实操训练营”。本次训练营创新了培训方式，由原来单一的GCP知识理论授课，更改为项目质量检查实操带教与培训相结合形式。
11月22日上午，我院邀请了4位国内临床试验管理领域的知名专家和资深检查员作为培训辅导员：广东省人民医院蒋发烨主任、南方医科大学南方医院潘芸芸主任、广州市第一人民医院倪穗琴主任、广州医科大学附属第二医院谢志红主任分别对我院4个在研的临床试验项目作质控。
11月22日上午，司徒冰主任主持开营仪式
倪穗琴主任作质控
谢志红主任作质控
11月22日下午，将全院在研项目的20多位项目组质控员分成4个小组进行质控实操带教。带教现场气氛活跃，质控员对GCP项目实施过程中的常见问题、评定标准等相关问题向专家进行了详细的请教。
11月22日下午，分组带教模式开启
项目质控员认真学习
11月23日上午，对全院在研项目的主要研究者（PI）、项目质控员、研究医生、通过SMO派驻我院协助项目的临床研究协调员（CRC）约200人进行了质量管理的理论授课培训。
我院党委麦倩挚书记参加本次培训并在开班仪式上致辞，她指出，近年来，为了促进药品、医疗器械产业发展和技术创新，满足公众健康需要，各级政府部门相继出台了一系列激励措施，为加快新药械产品的注册审批、释放临床试验资源提供了强有力的政策支撑和法规保障，作为新产品上市前最为关键的临床试验行业也进入了快速发展时期，但是自从临床试验机构备案制落地以来，这一行业的竞争日益激烈，同时近几年药品监管部门高度重视临床试验的监管工作。她强调规范开展GCP项目是一个持续改进的过程，必须做好质量管理。
麦倩挚书记致辞
培训班开班
4位专家授课
认真学习的学员
随后呼吸专业组PI魏立平和急诊专业组PI胡峻岩主任分别主持课程，4位专家们从不同角度出发，结合法律法规条款以及在临床试验实践、质量管理、数据核查中的经验教训、项目质控中发现的问题等倾囊传授，分别作了《PI/研究医生职责与CRC管理及常见问题》《临床试验安全性评价》《药物临床试验核查要点及常见问题》《临床试验项目质量问题反馈》等四个专题的系统培训。专家授课幽默风趣、精彩生动，内容紧扣主题，既有理论讲解又有丰富的实践案例分享。课程结束后，学员们现场进行了线上考试，考核合格者获得GCP培训证书。
本次培训项目形式新颖，不但受到专业组研究医生的好评，培训专家也对我院开创了GCP培训的新思路作出肯定。也有申办者的项目组团队专门从上海总部赶来我院观摩培训与了解项目的实施情况，他们表示会根据我院发现的共性问题举一反三对其他研究中心同步做质量改进。
希望我院各GCP专业组通过本次培训能不断提升临床试验项目质量，以适应日益严格的监管态势。只有高效顺畅的工作流程与严谨可靠的数据结果，才能吸引合作企业更多地在我院投放GCP项目，并为老百姓早日用上我国自主研发的创新药品及医疗器械作出贡献，为高水平学科与大学附属医院建设添砖加瓦。
文、图：药物临床试验机构办公室
