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临床试验立项流程

发布时间:2015.06.17 来源: 发布人:药学部临床试验 点击数:5236
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导言:

临床试验立项流程

1、  申办者/CRO发方案摘要及“基本情况登记表”到机构办公室邮箱(GCP81292090@126.com);

2、  机构办公室联系专业组,了解专业组意向,5个工作日给予申办方/CRO答复;

3、  监查员按照“临床试验递交文件清单”协助研究者整理申请材料,用带竖标签的双孔活页文件夹装订好,用不少于32页的索引纸隔开,交GCP机构办公室进行形式审查;

4、  审查通过后,监查员复印“临床试验项目申请立项评估表”,按照“伦理审查清单”准备材料申请伦理审查;

5、  伦理审查同意后,签署合同,正式开展临床试验项目


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