药物临床试验机构

我院在2011年10月获国家食品药品监督管理总局（CFDA）“药物临床试验资格认定证书”（编号:0344）认定专业有：妇产、骨科、心血管、肿瘤、神经内科、呼吸、内分泌、肾病等八个专业；在2014年10月接受CFDA的药物临床试验资格复核检查，于2015年3月再次获得“药物临床试验资格认定证书”(编号:XF20150285)。

在2019年10月获得国家药品监督管理局（NMPA）“药物临床试验资格认定证书”（编号:1121）认定专业有: 急诊、精神、康复医学、普通外科、消化、泌尿、神经外科、泌尿（肾脏移植）、新生儿、医学影像（诊断）。

2019年12月至今，在MNPA “药物临床试验机构备案管理信息平台”备案专业有：呼吸内科专业、神经内科专业、心血管内科专业、肾病学专业、内分泌专业、妇科专业、生殖健康与不孕症专业、急诊医学科专业、泌尿外科专业、神经外科专业、普通外科、X线、CT、磁共振成像诊断专业、消化内科专业、新生儿专业、老年病专业、整形外科专业、肝炎专业、眼科专业、免疫学专业、产科专业、小儿呼吸专业、儿科专业、儿童生长发育专业。

2018年12月至今，在NMPA “医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”备案专业有：产科专业、妇科专业、生殖健康与不孕症专业、心血管内科专业、呼吸内科专业、内分泌专业、肾病学专业、消化内科专业、神经内科专业、临床心理专业、骨科专业、神经外科专业、普通外科、重症医学科、超声诊断专业、X线、CT、磁共振成像诊断专业、介入放射学专业、临床微生物学专业、临床化学检验专业、临床免疫、血清学专业、临床体液、血液专业、老年病专业、病理科专业、整形外科专业、新生儿专业、小儿呼吸专业、儿童生长发育专业、临床细胞分子遗传学专业。

同时设立临床试验机构办公室及临床研究管理办公室，负责全院药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验及研究者发起的临床研究的管理、协调、监督工作。

• 药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统:

• https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwzxfw/zxfwzxsb/index.html
  

附件1 药物临床试验备案PI和专业

附件2 医疗器械临床试验备案PI和专业